Case Study マウスピース矯正の症例のご紹介
マウスピース矯正の症例No.1
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症例データ
| 主訴 | 前歯のすき間を治したい |
|---|---|
| 年齢 | 26才 |
| 性別 | 女性 |
| 使用ブランド | インビザライン |
| 治療内容 | インビザラインで全顎的なマウスピース矯正治療、現在、保定期間中。 |
| 治療費用 | 935,000円(税込) |
| 処置時間・ 治療期間 | およそ15か月 |
リスク・副作用
・本治療は自由診療（自費診療）であり、公的医療保険は適用されません。
・矯正装置による痛みや不快感が出ることがあります。通常、数日から1，2週間で慣れることが多いです。
・歯の動きには個人差があり、 治療期間が延長することがあります。
・患者さんの協力（装置使用時間、歯磨き etc）が重要で、 治療期間に影響します。
・矯正装置のまわりは歯磨きが難しく、虫歯、歯周病のリスクが高まります。
・歯を動かくことにより、歯根が短くなったり、歯ぐきが下がることがあります。
・ごく稀に、歯が骨とくっついて、歯が動かないことがあります。
・ごく稀に、歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。
・装置によっては、金属アレルギー症状が出ることがあります。
・治療中に、顎関節に症状（音、痛み etc）が出ることがあります。
・歯を動かし終わった後、後戻り防止のため、保定装置の使用が必要です。
・あごの成長によって、 咳み合わせや歯並びが変化することがあります。
・矯正装置による痛みや不快感が出ることがあります。通常、数日から1，2週間で慣れることが多いです。
・歯の動きには個人差があり、 治療期間が延長することがあります。
・患者さんの協力（装置使用時間、歯磨き etc）が重要で、 治療期間に影響します。
・矯正装置のまわりは歯磨きが難しく、虫歯、歯周病のリスクが高まります。
・歯を動かくことにより、歯根が短くなったり、歯ぐきが下がることがあります。
・ごく稀に、歯が骨とくっついて、歯が動かないことがあります。
・ごく稀に、歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。
・装置によっては、金属アレルギー症状が出ることがあります。
・治療中に、顎関節に症状（音、痛み etc）が出ることがあります。
・歯を動かし終わった後、後戻り防止のため、保定装置の使用が必要です。
・あごの成長によって、 咳み合わせや歯並びが変化することがあります。
未承認医療機器の使用について
・未承認医療機器の使用
当院で使用していますマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®、クリアコレクト®）は、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。 そのため、海外カスタムメイド矯正装置を用いた治療を行う歯科医師は、個人の全責任である事をご理解ください。
・医薬品副作用被害救済制度について
装置は、日本で歯科医師・歯科技工士が製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため（市場流通性がありません）、薬機法の対象となりません。 薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。
・国内の承認医薬品等の有無
マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。インビザライン®、クリアコレクト®以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。
※上記の趣旨をご承知の上、使用を希望される場合には同意書が必要になります。
・入手経路について
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置は、米国アライン・テクノロジー社の製品となるインビザライン®と、スイス・バーゼルに本拠を置くストローマン社の製品であるクリアコレクト®です。
インビザライン®を用いた治療システムは、「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
クリアコレクト®を用いた治療システムは「ストローマン・ジャパン株式会社」より入手しています。
・諸外国における安全性等の情報
クリアコレクト®は2009年に、インビザライン®は1998年にFFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けています。
クリアコレクト®による治療を受けた患者数は、全世界で600万症例以上とされていますが、重篤な副作用の報告は現在のところ確認されていません。
インビザライン®は全世界で1,800万名以上（2024年9月末時点）に上りますが、こちらも重篤な副作用の報告はありません。
当院で使用していますマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®、クリアコレクト®）は、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。 そのため、海外カスタムメイド矯正装置を用いた治療を行う歯科医師は、個人の全責任である事をご理解ください。
・医薬品副作用被害救済制度について
装置は、日本で歯科医師・歯科技工士が製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため（市場流通性がありません）、薬機法の対象となりません。 薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。
・国内の承認医薬品等の有無
マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。インビザライン®、クリアコレクト®以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。
※上記の趣旨をご承知の上、使用を希望される場合には同意書が必要になります。
・入手経路について
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置は、米国アライン・テクノロジー社の製品となるインビザライン®と、スイス・バーゼルに本拠を置くストローマン社の製品であるクリアコレクト®です。
インビザライン®を用いた治療システムは、「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
クリアコレクト®を用いた治療システムは「ストローマン・ジャパン株式会社」より入手しています。
・諸外国における安全性等の情報
クリアコレクト®は2009年に、インビザライン®は1998年にFFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けています。
クリアコレクト®による治療を受けた患者数は、全世界で600万症例以上とされていますが、重篤な副作用の報告は現在のところ確認されていません。
インビザライン®は全世界で1,800万名以上（2024年9月末時点）に上りますが、こちらも重篤な副作用の報告はありません。
